TÜV NORD Korea 통해 적합성 평가 완료…강화된 규제 뚫어

김성훈 대표 "유럽 시장 신뢰도 제고…글로벌 경쟁력 확대할 것"

창립 51주년 및 최초 인증 획득 기념 특별 프로모션 진행

의료용 멸균기 전문기업 한신메디칼이 국내 동종 업계 최초로 유럽연합 의료기기 규정(EU MDR) 인증을 획득했다. 

글로벌 스탠더드에 부합하는 품질 경쟁력을 입증함에 따라 유럽을 비롯한 해외 시장 공략에 속도를 낼 전망이다.

24일 관련 업계에 따르면, 한신메디칼은 글로벌 인증기관인 TÜV NORD Korea(튜브노드코리아)로부터 EU MDR에 따른 적합성 평가 인증을 완료하고 최근 본

사 대회의실에서 인증서 수여식을 개최했다.

이번 인증은 기존 유럽 의료기기 지침(MDD)보다 한층 깐깐해진 EU MDR의 요구사항을 충족했다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 

EU MDR은 단순한 제품의 안전성 및 성능뿐만 아니라 임상평가, 기술문서, 품질경영시스템(QMS), 시판 후 감시(PMS) 등 의료기기 전 주기에 걸쳐 엄격한 관리 기

준을 요구한다.

한신메디칼은 이번 인증의 문턱을 넘기 위해 약 3년간 TÜV NORD Korea와 함께 기술문서 및 임상평가 검토, 품질경영시스템 심사 등 단계별 검증 절차를 철저히 

밟아왔다. 

회사 측은 이를 통해 유럽 시장이 요구하는 안전성과 품질관리 체계에 대한 국제적 신뢰성을 확고히 다졌다고 설명했다.

수여식에 참석한 양측 관계자들은 향후 MDR 인증 유지 및 정기 사후심사, 시판 후 감시체계 운영 등 지속적인 규제 대응을 위한 협력 방안도 함께 논의했다.

김성훈 한신메디칼 대표는 “이번 인증은 당사의 의료용 멸균기가 유럽연합이 요구하는 높은 수준의 안전성 및 품질경영시스템 기준을 충족했음을 국제적으로 공

인받은 결과”라며 “유럽 시장 내 제품 신뢰도 제고를 바탕으로 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력을 지속해서 확대해 나갈 것”이라고 강조했다.

회사는 이번 EU MDR 인증을 지렛대 삼아 유럽은 물론 신흥국 시장 진출의 보폭을 넓힌다는 구상이다. 

반세기 동안 축적해 온 멸균기 제조 노하우에 국제 인증 프리미엄을 더해 해외 시장 내 입지를 굳힌다는 전략이다.

한편, 올해로 창립 51주년을 맞은 한신메디칼은 국내 최초 의료용 멸균기 MDR 인증 획득을 기념해 고객 감사 특별 판매 프로모션을 추진한다. 

회사 관계자는 “지난 51년간 한신메디칼의 제품을 믿고 사용해 주신 고객들의 오랜 성원에 보답하기 위해 기획한 행사”라고 밝혔다.

출처 : 메디칼디바이스(https://www.medtech.co.kr)